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江蘇省亞虹醫藥科技發展有限公司自行公布有關APL-1401 Ⅰb期臨床試驗進行第一例試驗者入組的通知
本公司董事會及全部執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性依規負法律責任。
江蘇省亞虹醫藥科技發展有限公司（下稱“企業”）實施的APL-1401可以治療輕中度至嚴重活躍性潰瘍性直腸炎的Ⅰb期臨床試驗（下稱“這項研究”），于近日進行第一例試驗者入組。現將有關情況公告如下：
一、藥物基本概況
APL-1401是企業自主研發一種全新升級體制醫治潰瘍性直腸炎（UC）的內服創新藥。APL-1401是一種膽堿β-羥化酶（DBH）緩聚劑，能夠提升膽堿（DA）并減少去甲腎上腺素（NE）濃度值，使腸道免疫穩定恢復過來。現階段UC未有痊愈方式，APL-1401的研發有希望給UC病人提供了新的治療方式。
二、該新藥開發及其它有關情況
這項研究是一項在中重度至嚴重活躍性潰瘍性直腸炎人群中點評APL-1401安全性、耐受力、藥動學和基本有效性的Ⅰb期任意、雙盲實驗科學研究。APL-1401可以治療輕中度至嚴重活躍性潰瘍性直腸炎的Ⅰb期臨床試驗申請已獲得國外藥品監督管理局（FDA）和國家藥監局（NMPA）準許，并且于近日成功實施第一例試驗者入組。
三、風險防范
根據國家藥品注冊相關法律法規規定，藥物必須完成法規的有關臨床研究，并通過國家藥監局藥品檢驗、審核后才可上市銷售。APL-1401 Ⅰb期臨床試驗進行第一例試驗者入組，對企業最近銷售業績不容易產生不利影響。
藥品具備新科技、高危、高效益的特征，藥物的初期產品研發以及品牌從研發、臨床研究審批到投入使用的時間長，易遭受技術性、審核、現行政策等多個方面條件的限制，臨床研究進展及最后、將來產品市場競爭局勢均存在諸多可變性。煩請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
江蘇省亞虹醫藥科技發展有限公司
股東會
2023年9月15日
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